Strutture produttive:
• I componenti sono fabbricati e imballati all’interno di una camera bianca ISO14644 Classe 7. Dopo la sterilizzazione, il prodotto viene sottoposto a prove per assicurarne la conformità a una serie di norme USP, EP e FDA vigenti. tra cui:
• USP <85> per determinare la presenza di endotossine batteriche
• USP <88> e ISO 10993 Parte 6, 10 e 11 per la reattività biologica in vivo
• USP <87> e ISO 10993 Parte 5 per la citotossicità in vitro
• USP <788> per determinare la presenza di particolati derivanti dal processo produttivo
• EP 3.1.9 per le proprietà fisiochimiche
• Gli studi sulle sostanze estraibili sono stati effettuati attraverso un approccio multisolvente conforme alle linee guida BPOG